醫(yī)藥行業(yè)的新發(fā)展藥用玻璃包裝換代勢(shì)在必行

發(fā)布日期：2018-07-11 08:46:18 作者：華洋石英

　　目前，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷創(chuàng)新

，以及社會(huì)對(duì)藥品安全的日益關(guān)注

，作為藥品包裝材料的玻璃容器產(chǎn)品也面臨著大的挑戰(zhàn)

。有業(yè)內(nèi)專家指出

，我國(guó)藥用玻璃容器產(chǎn)品必須更新?lián)Q代

，大力發(fā)展高精度一級(jí)耐水中性硼硅玻璃已迫在眉睫

。

　　5.0玻璃優(yōu)勢(shì)明顯

　　據(jù)了解

，藥用玻璃容器產(chǎn)品通常用于液態(tài)藥品針劑、口服劑

，以及固態(tài)藥品粉針（使用前溶化）和片劑的包裝

。其中，針劑產(chǎn)品對(duì)玻璃的中性要求嚴(yán)格——藥品不與玻璃包裝容器起化學(xué)反應(yīng)

，玻璃容器在液態(tài)藥品作用下

，也不會(huì)析出其組成物質(zhì)。近年來(lái)

，我國(guó)制藥行業(yè)技術(shù)和裝備水平不斷提高

，對(duì)包裝材料提出了更高的要求，市場(chǎng)需要高精度一級(jí)耐水玻璃

。同時(shí)

，制藥行業(yè)在開展藥品和包裝產(chǎn)品的相容性研究中，尤其關(guān)注玻璃產(chǎn)品某些物質(zhì)的析出對(duì)藥品的影響

，對(duì)包裝產(chǎn)品理化性能的檢測(cè)也越來(lái)越嚴(yán)格

。因此，生產(chǎn)出符合國(guó)際先進(jìn)水平的藥用玻璃容器產(chǎn)品已具緊迫性

。

　　在發(fā)達(dá)國(guó)家

，目前制藥行業(yè)普遍采用中性硼硅藥用玻璃。美國(guó)藥典USPⅩⅪ版本中對(duì)中性硼硅醫(yī)藥玻璃有嚴(yán)格規(guī)定

，對(duì)玻璃制品的抗老化

、抗水、耐堿

、耐酸

、耐腐蝕等性能都制定了相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。中性硼硅醫(yī)藥玻璃膨脹系數(shù)為46-58×10-7/℃（0-300℃）

，亦稱“5.0玻璃”

。此類產(chǎn)品規(guī)格尺寸精度高，能夠適應(yīng)先進(jìn)的灌裝設(shè)備

；產(chǎn)品理化性能穩(wěn)定

，盛裝藥品保質(zhì)期相對(duì)較長(zhǎng)。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)專家李德余介紹

，我國(guó)目前生產(chǎn)使用的藥用玻璃包裝容器

，業(yè)內(nèi)稱之為“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”產(chǎn)品。除個(gè)別發(fā)展中國(guó)家外，目前國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家沒(méi)有此種配方及其產(chǎn)品

。這種玻璃膨脹系數(shù)為70×10-7/℃左右

，也叫“7.0玻璃”，其化學(xué)穩(wěn)定性達(dá)不到中性要求

，在盛裝pH值高的藥物時(shí)

，玻璃中的堿性物質(zhì)易析出，從而影響藥品質(zhì)量

；玻璃中重金屬含量也沒(méi)有明確的規(guī)范要求

；由于規(guī)格尺寸精度差，該類產(chǎn)品無(wú)法在藥廠先進(jìn)的灌裝機(jī)上應(yīng)用

，因此

，目前7.0醫(yī)藥包裝玻璃容器產(chǎn)品很難被國(guó)際認(rèn)可，也是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品難以進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的主要原因之一

。

　　現(xiàn)行材料亟待換代

　　李德余曾任寶雞醫(yī)藥玻璃廠技術(shù)廠長(zhǎng)

、北京玻璃儀器廠特聘專家，曾指導(dǎo)建立起我國(guó)中性藥用玻璃生產(chǎn)線

，指導(dǎo)國(guó)內(nèi)首創(chuàng)硼硅玻璃3.3維洛法生產(chǎn)太陽(yáng)能玻管（該項(xiàng)目于2000年獲國(guó)家技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)）

。對(duì)于目前國(guó)內(nèi)藥用玻璃容器行業(yè)現(xiàn)狀，李德余憂心忡忡

?div id="jfovm50" class="index-wrap">！皣?guó)內(nèi)7.0玻璃的生產(chǎn)，存在低水平

、高耗能

、低產(chǎn)出的重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象，形成了低標(biāo)準(zhǔn)

、低質(zhì)量

、低價(jià)格的惡性競(jìng)爭(zhēng)，將導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量只退難進(jìn)

，影響藥品質(zhì)量和用藥安全

。”

　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不夠完善

、行業(yè)準(zhǔn)入門檻低導(dǎo)致醫(yī)藥包裝玻璃行業(yè)呈現(xiàn)惡性競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)

。中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)玻璃容器專家委員會(huì)主任沈長(zhǎng)治指出，為規(guī)范藥用玻璃投資行為

，促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整

，降低能耗，保護(hù)環(huán)境

，實(shí)現(xiàn)協(xié)調(diào)和可持續(xù)發(fā)展，有關(guān)方面應(yīng)該加快步伐制定出藥用玻璃行業(yè)的準(zhǔn)入條件。

　　然而

，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)

，當(dāng)務(wù)之急是盡快淘汰“半中性硼硅醫(yī)藥玻璃”，以高精度“5.0玻璃”取而代之

，縮短我國(guó)藥用玻璃與世界先進(jìn)水平的差距

，在保證用藥安全的同時(shí)，為國(guó)內(nèi)藥品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)創(chuàng)造良好條件

。據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)

，目前國(guó)內(nèi)對(duì)高精度一級(jí)耐水硼硅玻璃（即5.0玻璃）的年需求量約為3000噸，基本依靠進(jìn)口

。

　　“其實(shí)

，我國(guó)完全有能力生產(chǎn)高精度一級(jí)耐水玻璃?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！崩畹掠嗾f(shuō)

，早在上世紀(jì)80年代末，寶雞醫(yī)藥玻璃廠就曾生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)的5.0玻璃

。當(dāng)時(shí)

，原國(guó)家醫(yī)藥管理局通過(guò)招標(biāo)確定由寶雞醫(yī)藥玻璃廠全線引進(jìn)美國(guó)康寧公司中性玻璃（7800）生產(chǎn)線，并于1989年11月正式投產(chǎn)

，生產(chǎn)的7800（5.0玻璃）中性玻璃管三次送美國(guó)康寧公司進(jìn)行檢測(cè)

，完全達(dá)到康寧公司同類產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其后

，北京玻璃儀器廠引進(jìn)日本NEG全套藥用中性玻璃生產(chǎn)技術(shù)和工藝設(shè)備

，并在實(shí)際應(yīng)用中取得了豐碩成果。由此可以看出

，國(guó)內(nèi)已具有生產(chǎn)5.0玻璃的技術(shù)和能力

。“希望企業(yè)能夠抓住機(jī)遇

，發(fā)揮國(guó)內(nèi)現(xiàn)有技術(shù)

，做出我們自己的一流醫(yī)藥玻璃包裝產(chǎn)品。有關(guān)部門應(yīng)規(guī)范國(guó)內(nèi)醫(yī)藥玻璃包裝產(chǎn)品市場(chǎng)

，提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

，力促高精度5.0玻璃生產(chǎn)。5.0玻璃一旦實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)放量

，一爐二線

、一爐三線就會(huì)相繼出現(xiàn)，其規(guī)模效益和環(huán)保效應(yīng)就會(huì)顯現(xiàn)出來(lái)

，那時(shí)

，我國(guó)醫(yī)藥玻璃包裝行業(yè)有望步入世界先進(jìn)行列

。”

　　中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)蔡弘表示

，中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)擬定的《醫(yī)藥玻璃行業(yè)準(zhǔn)入條件》（討論稿）將從生產(chǎn)企業(yè)布局

、工藝與裝備、品種及質(zhì)量

、能源消耗

、環(huán)境保護(hù)等方面對(duì)新建企業(yè)做出規(guī)定，準(zhǔn)入門檻的提高也將為高精度5.0玻璃產(chǎn)品的發(fā)展鳴鑼開道

。（石英玻璃片）（石英玻璃儀器）（石英玻璃管）

地址：遼寧省錦州市太和區(qū)女兒河鄉(xiāng)金廠卜村電話：(86)-416-5187212 3129139 郵編:121000

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